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梅特勒托利多在线一次性pH传感器 生物制药 一次性反应器 SUS层析
价格
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品 牌 名 称:
梅特勒
商 品 编 码:
规 格 型 号:
SUS
分          类:
生物制药
小  分  类:
一次性反应器
  • 梅特勒托利多在线一次性pH传感器:一次性反应器和SUS层析怎么挑型号

    做生物制药的车间主任和采购问得最多的一句话,就是梅特勒托利多这款在线一次性pH传感器,PT-PH-S和PT-PH-L到底差在哪儿,能不能装到我这条一次性反应器的管线上。这款表是INGOLD的传感技术和PendoTECH的一次性技术合到一起做的,前者管电极本体,后者管跟一次性袋、层析柱打交道的接液接口,所以它既不是传统那种耐高温可重复使用的pH电极,也不是套个塑料壳的实验室探头。

    它的用法是跟着一次性系统(SUS)走:出厂校准好,辐照灭菌后随袋子一起投用,用完跟袋子一起报废,不下线清洗,也不做在线清洗验证。第一次接触这类表的人容易只看单价,实际上它卖的是省掉那道清洗验证,账要按批次准备时间和验证文件的工时去算。

    核心特点

    免校准,省的是开工前的工时

    最省事的一点是出厂预校准,装上就能读数。可重复使用的电极装完得标定,缓冲液、记录、复核一套流程下来小半天就没了;这款装到一次性组件上直接投用。要求更严的工艺可以做一次单点过程校准,把在线读数拉到跟离线取样一致,不用把表拆下来。

    因为是随袋灭菌、一次一换,接液部分不用再走清洗验证,批次之间的切换准备跟着缩短。伽马辐射灭菌它扛得住,无菌灌装和封闭式工艺里都能用;电气端跟车间里现有的METTLER TOLEDO变送器配套,老控制柜不用动。

    • pH 3到pH 10的范围内,培养基、缓冲液、盐类介质都测得住
    • 出厂批号跟订单一一对应,工艺记录和放行文件能追溯到具体一支
    • 响应在pH 4到pH 7区间里小于20秒,切阀时机不用靠经验猜
    • 内置Pt1000铂电阻做温度补偿,不用再外接温度探头重算一遍

    S系列和L系列差在参比和有效期

    两个系列用的是同一套pH敏感玻璃膜和同一种电气接口,测量原理没有区别,差别落在参比结构上。PT-PH-S是标准参比,货架寿命12个月;PT-PH-L带涂层参比系统,货架寿命能到24个月,介质容易污染参比、批次间隔又长的时候更合适。选型是先看你的工艺周期和备货节奏,再看预算,不是简单挑贵的就行。

    型号来源也说一句,PT-PH-S和PT-PH-L的技术数据是从原制造商PT-PH1这支一次性pH传感器上延续下来的,测试和验证资料都归档在案,接口和性能有上一代的底子,不是从零开始的新设计。

    技术参数

    两个系列共用的指标

    下面这张表是共性参数。量程只占一行,真正要在现场核的是压力随温度变化那一组数字,很多人选型只看量程,装上才发现温度一高压力就顶不住。

    参数名称参数值
    pH测量范围pH 3 至 pH 10
    斜率(pH7至pH4缓冲液)≥ -57.8 mV/pH,相当于98%理论斜率
    零点(pH7缓冲液中)7.20 ± 0.25 pH
    准确度(实验室条件)单点过程校准后,校准点周围 ±0.15 pH
    响应时间(t90%)pH 4 至 pH 7 范围内小于20秒
    工作温度范围5 至 60°C(41 至 140°F)
    工作压力 @25°C≤ 4 Barg
    工作压力 @40°C≤ 2 Barg
    工作压力 @60°C≤ 1 Barg
    敏感膜类型pH敏感玻璃膜
    温度补偿内置Pt1000铂电阻

    按型号对照的差异部分

    四个型号的差别主要落在参比系统和货架寿命上,接口规格也不一样,按下面这张表对最直接。

    型号参比系统货架寿命适合的场合
    PT-PH-S-5-5标准参比12个月工艺周期短、批次排得密、要控库存占用
    PT-PH-S-025标准参比12个月与-5-5同类,机械接口规格不同
    PT-PH-L-5-5带涂层参比24个月批次间隔长、备货量小、介质容易污染参比
    PT-PH-L-025带涂层参比24个月与-5-5同类,机械接口规格不同

    -5-5和-025这类后缀是厂家按机械规格编的号,说白了就是接口形式不一样。下单前把一次性袋或者层析柱的端口图纸拿出来对一遍,别只盯着pH量程就定货,接口对不上,整批货都用不了。

    应用行业

    用途基本集中在生物制药,从上游一直排到放行检验。上游是发酵和细胞培养里在线测pH并参与控制,培养基、缓冲液的配制也在这一段;下游在纯化、产品回收、病毒灭活、蛋白质复性这些环节盯着pH变化;质控那边是对最终药品做pH测试,按法规和放行标准走;研发和中试用来做新药开发、新工艺优化和小试中试阶段的实时pH分析。

    一次性系统里,它常出现的位置有这几个:

    • 生物反应器的一次性袋体上,做细胞培养过程的pH控制
    • 层析柱进出口,盯缓冲液切换时的pH台阶
    • 除菌过滤系统以及缓冲液、培养基的配制系统
    • 病毒灭活单元和浓缩透析(Diafiltration)回路
    • 最终灌装与制剂工段的小体积在线监测

    同一套管路上,pH往往跟温度、压力、电导率、UV吸光度、浊度、气泡检测、生物负载、核酸浓度这些参数一起采,变送器的通道数量和信号兼容性,要在选型阶段就跟自控的人确认好。

    安装条件

    装之前先对三件事:接口、变送器、安装位置。接口要跟目标反应器或管道上一次性袋、组件的端口匹配,常见的是卫生级接头或者快接接口;变送器那边必须接到兼容的METTLER TOLEDO变送器系统上,信号才读得出来、传得出去。这两样任何一样对不上,表再好也上不了线。

    环境上,安装区域尽量避开剧烈振动,环境温度落在5到60°C之间,压力不能超过对应温度下的最大允许值,25°C时4 Barg、40°C时2 Barg、60°C时1 Barg,现场按最高工艺温度去核这一条。

    1. 确认一次性组件的端口形式,选对应后缀的型号
    2. 把传感器装到组件上,注意方向,建议垂直安装
    3. 随袋一起做伽马辐射灭菌,保持无菌封闭状态
    4. 接入变送器,上电确认读数稳定之后再投料
    5. 需要时做一次单点过程校准,把在线值对齐离线取样

    安装方向这件事现场最容易凑合,实际是垂直装最稳,电解液分布均匀,气泡不容易积在敏感膜上。水平装或者倒着装,气泡一挂上去读数就飘,压力波动大的管段尤其明显。

    注意事项

    使用和存放

    这是一次性产品,不能重复灭菌,也不能拆下来洗了再用。用过的传感器跟着一次性袋子一起废弃,重复使用会带进污染风险,测量值也不可信。没用之前放在干燥阴凉的地方,别晒太阳,按货架寿命算好使用期,超期的别硬上,S系列按12个月、L系列按24个月,库管就卡着这个时间点盘。

    收货后先看一眼外包装和批号,别等到上罐那天才拆箱。这类表的质保和技术支持走正规渠道,但因为它是一次性件,出问题基本按批次追溯,不是修好了再给你用,所以批次记录留好很重要。

    采购和售后

    • 该产品不支持7天无理由退换,下单前把型号和数量确认死
    • 发票由梅特勒托利多签约合作伙伴开具,发货不走平台自营物流
    • 发货周期以客服确认为准,跟库存和订单情况有关
    • 各地仓储能力不同,不是所有地区都能发货,问清地址再下单
    • 通过官方旗舰店买的产品,享受和线下渠道一样的技术支持与质保

    拿货渠道上,官方旗舰店和上海阔思电子有限公司这类授权经销都能走,问货期的时候两边都问一句,谁手上有现货就走谁,别在一棵树上等着。

    成功案例

    华东一家做单抗的企业,中试车间有几条一次性反应器线,培养的是CHO细胞,工艺要求pH压在6.8到7.2之间,偏差超过0.1就得干预。原先他们用可重复使用的耐高温pH电极,配不锈钢夹套口安装,袋子改成一次性以后这套流程就很别扭:袋体是一次性的,电极却要拆下来清洗、灭菌、再装回去,接液部分的验证文件每次都得重做。后来换成PT-PH-L-5-5,传感器跟着袋子一起辐照灭菌,上线直接读值,批次之间不用再等电极清洗。现场反馈是批次切换的准备时间短了,验证文件的负担也轻了,要盯的就是每批投用前核一下批号和货架期。

    另一家做疫苗的企业,麻烦出在下游层析。层析柱进出口要同时看pH,缓冲液一换,pH会出现一个台阶,操作工得根据这个台阶判断什么时候切收集。以前用普通在线电极,响应慢,pH爬到位要一分多钟,切阀时机全靠经验猜。换成这款以后,pH 4到pH 7区间里响应小于20秒,台阶出来得快,切收集的点能卡得比较准。他们用的是PT-PH-S-025,因为这段工艺批次排得密,S系列12个月的货架寿命足够周转,没必要为更长的有效期多花钱。

    还有一家做生物药研发的,用小体积一次性混配系统和除菌过滤。他们的痛点不是精度,是量太小、批次又杂,缓冲液配一次换一个配方,要测的pH点还不少。用大块头的可重复使用电极划不来,光清洗灭菌的工时就把实验节奏拖垮了。后来在混配袋和除菌过滤前端各装一支PT-PH-S-5-5,跟温度、电导率一起接到同一台变送器上,数据直接进记录系统。研究人员说最实用的是不用标定,早上排好实验装上去就能跑,一天能多跑两组。

    这三个场景放在一起看,能看出一个共同点:这款表解决的从来不是单点测量精度,而是把一次性工艺里电极要重复使用这个麻烦从流程里拿掉。选型时先看介质脏不脏、批次排得密不密,脏且间隔长的选L系列,密且周期短的选S系列,剩下就是接口对不对得上的问题。有一条判断标准可以直接用:工艺温度长期在40°C以上、压力又高于2 Barg的工况,这款表就不适合,得换耐压更高的可重复使用电极方案,别硬上。

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